当时方位:主页食物资讯我国食物2020年保健食物注册与存案状况（年终盘点）

　　时刻：2021-01-15 08:40来历：食物同伴网作者： 食物安全合规事业部原文:

　　中心提示：2020年现已悄然曩昔，食物同伴网注册部关于2020年保健食物产品的批阅状况进行了盘点。依据《保健食物注册与存案办理办法》的规则，2016年7月1日起，保健食物从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与存案相结合。咱们将从注册制保健食物、存案制保健食物两个方面为小同伴们汇总剖析。

　　2020年现已悄然曩昔，食物同伴网注册部关于2020年保健食物产品的批阅状况进行了盘点。依据《保健食物注册与存案办理办法》的规则，2016年7月1日起，保健食物从此前的单一注册制转变为“双轨制”，即注册与存案相结合。咱们将从注册制保健食物、存案制保健食物两个方面为小同伴们汇总剖析。

　　注册类保健食物相关批件信息在2020年9月30日之前是经过国家药品监督办理局政务服务门户网站发布，而在2020年9月30日之后是经过国家商场监督办理总局食物审评中心网站发布，以保健食物批件（决定书）待收取信息、保健食物批件（决定书）邮递概况单、保健食物注册人称号地址改变请求检查成果告知书邮递概况单和邮递保健食物审评定见告知清单等方式发布，咱们对相关的发布信息进行了计算：

　　从丧魂落魄季度（1月1日至3月17日）发布的数据*估测，2020年获批的产品中新注册和再注册的产品数量较多，新注册的产品大多数是2014、2015年受理的，而再注册的产品以2017年受理的为主；不同意的产品中以改变注册的产品数量居多，大多为营养素类保健食物请求注册转存案而进行的改变；转让类产品或许因受疫情的影响（暂停现场核对等），批阅的数量较少。

　　2020年，国家商场监督办理总局食物审评中心分别在1月15日和7月3日共发布40款保健食物存案凭据，产品来自6个国家或区域的14个企业。这6个国家或区域分别是美国、澳大利亚、加拿大、德国、芬兰、我国香港特别行政区，如下图所示。

　　从产品剂型来看，2020年进口保健食物存案产品中片剂有28款（包含8款咀嚼片、20款一般口服片剂），胶囊剂有10款（胶囊5款、软胶囊5款），口服液有2款。保健食物存案剂型包含片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液和颗粒5种剂型，2020年无颗粒剂的进口产品取得存案凭据，现在进口保健食物颗粒剂全体数量也偏少，见下图。

　　2020年共有14家境外企业取得保健食物存案凭据，其间7家企业为2020年新增企业。他们分别是美国维他命国际公司、奈却斯盖尔制作（私家）有限公司、美国赫力仕集团、临床医师有限公司、森诺专业股份有限公司、马泰克工业公司、奎塞尔药品有限公司。

　　2020年新增的存案请求人数量有所增加，阐明跟着保健食物“存案制”的施行，越来越多的境外企业期望将产品投入到我国商场；从产品的弥补营养素种数来看，2020年进口保健食物存案产品与以往多是弥补单一或两种营养素的状况不同，配方组份倾向杂乱多样，弥补的营养素更全面；从存案产品发布的时刻上看，产品信息的发布跟以往相同，为会集发布，发布时刻比较产品实践取得存案凭据的时刻有必定的推迟，实践产品的审评都是正常进行的。

　　国产保健食物存案是由各省级商场监督办理部分发布存案公示布告，每个省发布方式不同，比方山东省是以word文档方式分期发布，江苏省是以保健食物存案信息查询体系方式更新发布。本文计算剖析2020年国产保健食物存案时，以存案号为G2020最初的产品，时刻截止至2020年12月31日。

　　依照省份存案产品数量进行剖析，山东省以318款存案产品数量，位居丧魂落魄位，占已公示产品总数的24.1%；安徽省以203款存案产品数量排名第二位，占已发布产品总数的15.4%；江西省以190款存案产品数量排名第三，占已发布产品总数的14.4%；存案产品数量排名前十的省份如图5所示。

　　2020年网上公示中共有235个保健食物存案人取得存案凭据，其间威海百合生物技术股份有限公司取得126款保健食物存案凭据，排名丧魂落魄，武汉麦鑫利药业有限公司取得44款保健食物存案凭据，排名第二，排名前十的存案企业如图6所示。

　　已发布的1317款存案产品中片剂（包含含片、咀嚼片、泡腾片等）产品居多，有824款，约占国产保健食物存案总数的62.6%，其次是软胶囊产品，有231款，约占国产保健食物存案总数的17.5%。片剂产品又以咀嚼片和一般口服含片居多，分别为375款和289款，而含片和泡腾片仅有67款和93款。五种剂型的产品数量如图7所示。

　　已公示存案产品的弥补营养素品种能够简略分为弥补单一营养素产品、弥补两种营养素产品和弥补多种营养素产品。2020年公示的国产存案保健食物中，弥补单一营养素的产品数量最多，共有629款，占总数的47.8%；弥补两种营养素的产品为293款，占总数的22.2%；弥补多种营养素的产品为395款，占总数的30.0%。

　　2020年既是充溢应战的一年，也是保健食物行业大开展的一年，商场监督办理总局等国家部分发布了多项保健食物相关的法规及征求定见稿，信任多项征求定见稿也会在未来落地施行，保健食物行业将迎来蓬勃开展。

　　本文为食物同伴网食物安全合规事业部原创文章，转载请与咱们联络。食物安全合规事业部供给国内外食物规范法规办理及咨询、食物安全信息监控与剖析预警、产品注册申报存案服务、标签审阅及合规咨询、会议训练服务等，详询，邮箱：。

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